血细胞分析仪企业如何应对“飞检”-山东赛诺菲电子科技湖北快3走势图

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血细胞分析仪企业如何应对“飞检”
发布时间:2019年04月11日   点击次数:次
 

    4月1日,国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》,对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。这也给全国很多的医疗企业敲响了警钟,血细胞分析仪企业要随时做好应对医疗器械飞检的准备。

    《药品医疗器械飞行检查办法》从2015年发布以来,企业飞检问题频出。从检查结果上看,其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类:机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进,且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改,重则停产整改。其实,无论是抽检还是飞检,都像是一场开卷考试,所有的答案均都已经在开始检查的那一刻,就已成定局。

    血细胞分析仪企业也应该引起重视,小心别触雷。如果血细胞分析仪企业想做到“来检不惊”、“逢检必过”,那必须在对血细胞分析仪企业自身质量与管理体系上严格要求,不断提升与突破。


 
 
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